关于规范药品、医疗器械、化妆品经营行为 强化质量安全管理的告诫书
索 引 号 | 010104812/2025-01433 | 主题分类 | |
发布机构 | 阿图什市市场监督管理局 | 发布日期 | 2025-08-05 19:21 |
名 称 | 关于规范药品、医疗器械、化妆品经营行为 强化质量安全管理的告诫书 | ||
成文日期 | 2025-08-05 | 有 效 性 | |
文 号 | 〔〕号 | 主 题 词 | 告诫书 |
来 源 | 阿图什市市场监督管理局 |
各药品、医疗器械、化妆品经营单位:
为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《化妆品监督管理条例》《化妆品网络经营监督管理办法》等法律法规和条例办法,扎实开展“清源”行动,规范经营行为,维护阿图什市市场秩序,现提醒告诫如下:
一、强化法治思维,守牢合法经营底线
从事药品、医疗器械、化妆品经营活动,必须严格遵守相关法律、法规、规章、标准和规范,认真履行质量安全主体责任。建立健全经营质量管理体系,保证经营全过程符合法定要求,切实保障产品质量安全。
二、完善溯源机制,全程严控产品质量
严格实施产品追溯制度,确保购销存信息完整可溯,购销记录及储存条件、运输过程、质量控制等记录完整准确,不得编造和篡改。坚决抵制非法渠道购进产品,不采购、不销售来源不明的药品、医疗器械、化妆品,不参与任何形式的回流产品交易。按规定上传药品追溯码等信息,保证追溯数据真实有效。
三、构建风险防御体系,杜绝各类违法行为
(一)共性禁止行为
1.不得为他人违法经营提供场所、资质证明文件、票据等条件;不得销售过期、失效、变质及其他不合格产品。
2.必须按照产品包装标示的贮存条件储存产品。
3.不得篡改计算机系统数据、设置“账外账”,不得隐瞒真实购销存记录、票据、凭证、数据等。
4.不得擅自改变注册地址、经营方式、经营范围,不得在核准地址以外的场所销售、储存产品。
5.销售产品必须开具销售凭证。
6.不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或阻碍监督检查。
7.不得有法律法规禁止的其他行为。
(二)药品经营特殊禁止行为
1.执业药师不得“挂靠”,必须在岗履职。
2.零售药店应遵守处方药与非处方药分类管理制度,不得伪造处方销售处方药,不凭处方销售处方药、不凭处方向未成年人销售具有滥用风险的处方药,不得先销售后补方及违规赠送处方药。
3.不得超范围经营第二类精神药品,不得违规销售特殊药品复方制剂。
4.不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。
(三)医疗器械经营特殊禁止行为
1.不得经营未取得注册证、备案凭证的第二类、第三类医疗器械。
2.不得擅自变更医疗器械经营场所、仓库地址或扩大经营范围、经营方式。
(四)化妆品经营特殊禁止行为
1.不得经营未取得注册证或备案凭证的特殊化妆品、普通化妆品;
2.不得经营标签不符合规定的化妆品,不得宣称化妆品具有医疗功效。
四、规范网络销售秩序,净化网络市场环境
药品、医疗器械、化妆品网络销售企业要积极履行备案和报告义务,严格按照批准的经营范围和经营方式经营。坚决防范和打击利用网络渠道销售假劣产品及禁售产品行为,展示的产品相关信息要真实、准确、合法合规,不发布非药品冒充药品、网红神药、祖传秘方等存在误导倾向的不良信息。
五、加强行业自律,主动履行社会责任
各经营单位要牢固树立责任意识、守法意识、自律意识、诚信意识,秉持合法合规经营理念,加强行业自律,积极参与行业协作,共同打击回流产品等违法违规行为,营造公平竞争的市场环境。
药品、医疗器械、化妆品安全关乎人民群众生命健康,希望各单位自觉遵守法律法规,共同维护市场健康有序,筑牢质量安全防线,为保障公众用械用药用妆安全、促进相关行业高质量发展贡献力量!
阿图什市市场监督管理局
2025年8月